管控保健品包裝微塑膠污染的方法

2024年12月《Environmental Pollution》期刊發布的研究顯示，澳洲市售的所有膳食纖維補充劑都檢出微塑膠污染，引發了產業與消費者對保健品包裝微塑膠風險的高度關注。隨著全球保健品市場規模持續增長，越來越多消費者依賴膳食補充劑滿足日常營養需求，卻鮮少關注保健品包裝與生產過程帶來的隱性污染風險。本文將從研究背景出發，分析保健品微塑膠污染現況、最新監管要求，同時介紹合規保健品包裝解決方案，為產業提供明確的減污方向與對策建議。

一、保健品微塑膠污染隱憂

現在全球膳食補充劑市場持續快速增長，根據2020年CRN膳食補充劑消費者調查，不同年齡層人群都提高了礦物質與維生素補充劑的攝入，就連孕婦和哺乳期婦女也普遍每日服用至少一種膳食補充劑，其中膳食纖維補充劑因為對胃腸道、心血管健康有益，在全球範圍廣受歡迎，但數據顯示超過75%的人群無法達到每日建議的膳食纖維攝取量，因此膳食纖維補充劑的消費量逐年攀升，澳洲、韓國等地區的人均攝取量更是位居全球前列。與此同時，微塑膠污染已經成為全球食品鏈中備受關注的健康風險，尺寸小於1毫米的微塑膠廣泛存在於環境中，不僅會吸附重金屬、農藥、PFAS、多環芳烴等多種外源性污染物，塑膠生產過程中添加的著色劑、增塑劑等有害化合物也會隨著微塑膠進入人體，現有研究已經證實微塑膠會導致人體腸道菌叢失調、氧化壓力過高引發肝損傷、生殖功能受損，甚至增加癌症與呼吸道疾病的風險，可透過食物鏈、包材遷移等多種途徑進入人體。過去針對微塑膠污染的研究多集中在海鮮、食鹽、飲料、牛奶等食品，從未有研究針對膳食纖維補充劑這一快速增長的品類開展微塑膠污染的定量與風險分析，留下了關於人類日常微塑膠暴露評估的重要知識缺口，也讓保健品的微塑膠污染風險長期被忽視。

二、保健品微塑膠污染現況

2024年發布的這項針對澳洲市售膳食纖維補充劑的研究，採用了嚴格的檢測流程，先對樣品進行有機物消化，再透過玻璃纖維濾膜過濾，以尼羅紅染色後透過體視顯微鏡辨識顆粒，再搭配μ-FTIR紅外光譜進行聚合物鑑定，搭配掃描電子顯微鏡與能量色散X射線光譜完成表徵，整個過程嚴格管控背景污染，提取效率達到98%以上，檢測結果顯示，所有受測的9款膳食纖維補充劑都檢出微塑膠，整體微塑膠含量最高的樣品達到每建議成人劑量11±0.6個顆粒，檢出的微塑膠中纖維形態占比高達83.4%，尺寸範圍從120微米到2毫米，聚合物種類包含聚醯胺、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚氨酯等七種，其中聚醯胺占比達到38%，是最常見的污染物類型。進一步分析污染來源，除了天然植物原料在種植、收穫過程中可能引入的環境微塑膠污染外，生產過程中使用的塑膠加工設備、膠囊填充機等部件的磨損會釋放微塑膠，包材遷移也是重要的污染來源，檢出的微塑膠聚合物類型與產品常用的塑膠包材類型高度吻合。風險評估結果顯示，九個受測樣品中有六個屬於中等污染程度，一個屬於高污染程度，兩個污染程度較低，其中兩款含有聚氨酯微塑膠的樣品聚合物風險指數最高，長期服用這類補充劑會累積微塑膠攝入量，對於原本希望透過攝入膳食纖維改善腸道健康的消費者來說，反而可能加重腸道負擔，增加炎症性腸病等疾病的發生風險，潛在健康風險不容忽視。

三、塑膠包裝監管新要求

為了管控藥品與保健品塑膠包裝的安全風險，美國藥典USP對原有的<661>「容器-塑膠」規範進行了全面修訂，擴展為<661>塑膠包裝系統及其結構材料、<661.1>建築用塑膠材料、<661.2>藥品用塑膠包裝系統、<1661>醫用塑膠包裝系統及其結構材料的評價四個章節，正式實施日期為2025年12月1日，允許提前採用，原有的針對已批准產品的祖父豁免條款已經被取消，因此所有上市的藥品與保健品都需要符合新的要求。USP<661>系列規範的核心內容是建立基於風險的測試框架，<661.1>針對九種常用的塑膠包裝結構材料，要求開展鑑別、理化測試與添加劑定量分析，確保材料本身符合醫藥級安全要求，<661.2>則針對整個塑膠包裝系統，根據藥品劑型與包材之間的相互作用風險等級安排測試，要求萃取物中的總有機碳、吸光度等指標符合限值，超標則需要進一步對未知化學物質進行鑑定與定量，確保包材不會向內容物釋放過量有害物質。這一新規範對保健品包裝產生了全面影響，因為所有收錄於USP或國家處方集的保健品都必須遵守<659>包裝和儲存要求，進而需要符合<661>系列的所有規定，無論是新產品還是已經上市的舊產品都需要重新開展評估，原有的豁免不再適用。產業在落地實施這一新規範的過程中面臨多重挑戰，常見的泡罩設計就面臨多個難題，包括萃取過程中蓋層與基層容易分層、小包裝很難累積出測試需要的萃取液體積、多層鋁蓋很難獲得代表性樣本，整個測試過程污染風險高，另外，塑膠加工過程中不可避免會在表面產生碳質殘留，很容易導致總有機碳測試超標，需要進一步開展化學物質鑑定，不僅增加了測試成本，也拉長了項目週期，需要保健品企業與包材供應商提早準備，才能應對2026年後的合規期限。

四、低污染包裝技術進展

面對微塑膠污染管控與環保減塑的需求，近年來低污染植物纖維包裝技術取得了重大突破，解決了過去一體式纖維瓶單位成本高、週期長、表面光潔度差無法規模化生產的問題。目前植物纖維包材已經有多個成熟的商業化解決方案，Cove Packaging推出的PB1纖維基瓶子採用多部件結構，可兼容現有的模塑纖維生產線與標準填充生產線，能夠生產容量從50毫升到1公升的各種形狀容器，也支持直接印刷、壓花、著色、貼標等客製化設計，其WVTR低於1.0g/m²/天、OTR低於1.0 cc/m²/天，達到了長保質期產品的防護要求，可直接放入現有標準紙張回收系統，不需要消費者分離部件，歐洲獨立測試顯示其回收分類成功率超過84%，符合Cepi紙張可回收性標準，生命週期評估顯示其碳排放比傳統塑膠材料減少30%到70%。PAPACKS推出的模壓纖維瓶更是實現了完全無塑，從瓶身到瓶蓋都採用可回收模壓纖維製成，帶有整合式螺紋，可選配植物性阻隔塗層，適用於液體與固體膳食補充劑，與傳統PET瓶相比可減少高達90%的二氧化碳排放，可無縫融入現有紙張回收流程。Zipform Packaging則推出了由95%木質纖維和超過50%消費後回收材料製成的瓶子，以植物阻隔層取代傳統塑膠內襯，進一步提升了可回收性。目前這些技術都已經完成了試點驗證，進入了商業化擴張階段，PAPACKS的試點生產線已經投入運營，正在全球規劃大規模生產設施，也獲得了永續發展獎等多個行業獎項，吸引了製藥與保健品行業的廣泛關注，越來越多品牌開始導入這類低污染包裝方案。

五、專業合規醫藥保健品包裝

德源包裝作為全球多家世界級包裝產品製造商的指定代理及分銷商，始終堅持高規格的藥安合規標準，是提升保健品安全與功效的首選包裝合作夥伴，無論是對應保健品的口服劑型還是其他類型產品需求，都能全方位保障化學穩定性、防護性能與使用便捷性，針對保健品的使用屬性，其保健品包裝設計不僅以提高食用給藥的便捷性和安全性為核心，更設有初次開啟標簽、防盜蓋和兒童安全蓋，細節設計大大提升了使用體驗和安保性能，所有產品出廠前全程在潔淨車間完成製程，還可依需求搭配滴管蓋、藥用量器等配件，確保使用時符合高衛生標準，還可提供免洗級產品，無需繁瑣清洗就能達到高級衛生標準。此外德源也致力於環境保護，在保健品包裝設計中導入環境友好理念，可提供以可降解材料製作的保健品包裝，最大程度降低環境負擔，同時德源提供的產品導入了多項符合醫藥級安全標準的新型技術，例如是採用美國Corning高級管材的新型管製玻璃容器，具備高超的抗磨擦耐撞擊性能，能大大降低客戶後續作業過程中的容器破裂、磨損耗損風險，更可依客戶特殊需求靈活調整提供客製化方案，在供貨端也透過框架協議提供穩定的供應鏈保障，能對客戶的問題與需求做出迅速回應，全方位滿足產業的醫藥保健品包裝需求。

六、減污方向與對策建議

要降低保健品的微塑膠污染風險，首先需要強化生產流程的污染控管，企業需要將微塑膠防控納入從原料採購到成品出廠的每一個生產環節，原料採購階段就要針對天然來源的膳食補充劑原料開展微塑膠污染檢測，淘汰污染超標的原料，加工環節優先選用不銹鋼等非塑膠材質的產品接觸部件，必須使用塑膠部件的要建立定期檢測機制，及時更換磨損嚴重的部件，控制磨損帶來的微塑膠釋放，生產環境要安裝高效的空氣過濾系統，減少環境空氣中微塑膠沉降帶來的交叉污染。在包材轉型升級方面，企業需要根據合規節點提早規劃，對於仍然使用傳統塑膠包材的產品，要按照USP<661>系列新規範的要求提前完成材料與包裝系統的測試與評估，確保達到合規要求，長遠來看，建議企業根據產品的保質期、防護需求，優先選用植物纖維等低污染、可回收的環保包材，逐步替換傳統塑膠包材，從源頭降低微塑膠遷移的風險，同時也能滿足監管與消費者對環保的要求。在全鏈品質管理優化方面，企業需要建立覆蓋原料供應、生產加工、包裝儲運全鏈條的微塑膠品質控制體系，為每個環節設定明確的污染防控標準與限值，定期開展抽檢檢測，保健品生產企業需要與包材供應商建立緊密的合作機制，共享材料成分、加工工藝等關鍵資訊，共同開展合規測試與污染防控，當測試出現不符合標準的結果時，能夠快速排查原因並完成整改，確保整個供應鏈的品質穩定與合規。

結語

總結來說，研究揭露了保健品領域長期被忽視的微塑膠污染風險，而全球醫藥保健品包裝監管也正在升級，2025年USP<661>新規範的實施對產業帶來全面影響，企業需要及時應對，從生產控管、包材轉型到全鏈品質管理多維度推動減污降風險。如果您需要專業合規的醫藥保健品包裝解決方案，歡迎聯繫德源包裝的專業顧問獲得協助。