塑料樽液位不穩大解密！灌裝精度關鍵公開

一間做止咳糖漿的廠投訴灌裝線不穩。十二個灌裝頭，同一批一百毫升白色高密度聚乙烯樽，同一缸藥液，成品在輸送帶上排成一列，肉眼就看得出液位高低不齊，最高與最低相差四毫米。廠方的判斷是灌裝機出了問題，找設備商來調了兩日，換了兩個計量活塞的密封圈，情況稍好，一星期後又回復原狀。我請他們做一件事：抽三十支空瓶，用稱重法量滿口容量。結果最低九十八點五毫升，最高一百零三點八毫升，全距五點三毫升。瓶身直徑三十六毫米，截面積約十平方厘米，一毫升對應大約一毫米液位，也就是說，單是空瓶本身的容量差異，已經大過觀察到的四毫米落差。灌裝機沒有壞，它只是在一個會變的容器裡，準確地注入同一個容量。這件事把塑料樽灌裝線上一個常見的誤判擺了出來：液位不穩，多數時候不是機器的問題。

液位是結果，不是原因。它同時受三個變數影響：灌進去的量、瓶子的內腔體積、液體當時的溫度與密度。三者之中，工廠容易調的是頭一項，最不願意碰的是第二項，因為它牽涉瓶胚、吹塑模具與來料公差，跨了部門。於是我見過不少產線，把灌裝量越調越高，液位平均值的確上去了，變異卻沒有收窄，最後連裝量上限都頂住。

液位差，唔一定等於裝量差

裝量與液位是兩個不同的指標。裝量是產品屬性，指每支瓶內實際有多少毫升藥液，受藥典的裝量檢查約束；液位是視覺結果，等於滿口容量減去裝量，再換算成高度。同一批產品，裝量全部合格，液位仍然可以參差，因為瓶子的滿口容量本身有分佈。反過來，液位整齊也不代表裝量準確。

對藥廠而言，裝量合規是底線，液位一致是客戶觀感與後續工序的要求。標示容量屬於註冊資料的一部分，香港藥劑業及毒藥管理局就標籤與註冊訂立嘅指引要求標示與實際內容一致，裝量的容許偏差亦按劑型訂明，具體限值要看藥典版本與劑型通則。液位則沒有法定標準，它由企業內部的頂空規格界定，這也是為什麼液位問題經常吵不完：爭論的雙方拿著兩套不同的尺。站內關於糖漿類塑料樽嘅裝量與密封管控有更具體的分工說明，可以把兩者的界線分清楚。

界線畫清楚之後，調查才有方向。若裝量檢查不合格，問題在灌裝計量或藥液密度；若裝量合格而液位散，問題在塑料樽的容量分佈、溫度補償或頂空設定。兩種情況的對策完全不同，用錯方向，調機調到天亮也不會有進展。

三種灌裝閥，精度同失效方式都唔同

容積式灌裝靠活塞行程計量，往復式或旋轉式都一樣，理論精度約正負百分之零點五。它的優點是對黏度不敏感、結構簡單、易於清洗滅菌，缺點是計量容積由機械決定，密封圈磨損、閥座磨蝕、行程連桿間隙，都會令實際輸出偏離設定，而且是系統性偏移，不是隨機誤差。所以容積式灌裝機的定期校驗，比日常調參數重要。

流量計式的精度約正負百分之零點二至零點五，靠電磁、科氏力或質量流量計累計流量，達到設定值就關閥。它對管路壓力波動、氣泡與脈動敏感，含顆粒或高黏度的液體容易失真。稱重式精度最高，約正負百分之零點一至零點二，直接稱淨重，不受黏度與密度變化影響，但每支要等稱重穩定，速度受限，而且對氣流與地面震動敏感，通常用在高價值或小批量的產品。

還有一個常被忽略的環節：閥門關閉的延遲。電磁閥從收到信號到完全關閉，通常要十至三十毫秒，這段時間液流仍在繼續，流量越大，多灌的量越多。若管路壓力在批次之間漂移，同一設定的實際裝量也跟著漂。這一項佔整體變異的比例不大，但會隨設備老化而惡化，宜納入預防性維護。對塑料樽灌裝線來說，選閥的邏輯是先看產品特性與速度要求，再看精度，而不是反過來。

瓶身內腔體積，本身就在公差裡面波動

吹塑瓶的滿口容量是有公差的。行業常見的規格是正負百分之二，部分客戶要求收緊到正負百分之一點五，對一百毫升的瓶而言，這是正負二毫升。這個公差不來自單一原因，而是幾個因素疊加：瓶胚重量公差通常正負百分之零點五至一，吹塑模溫在模腔之間的分佈差異，吹氣壓力與拉伸桿對中，模具長期磨損，以及車間環境溫度。

關鍵在於，容量差異會被瓶身截面積放大成液位差異。直徑三十六毫米的瓶，截面積約十平方厘米，一毫升的體積差對應一毫米的液位差；直徑五十毫米的瓶，截面積約二十平方厘米，同樣一毫升只對應零點五毫米。所以窄而高的瓶型，對容量公差最敏感，糖漿瓶、口服液瓶正好屬於這一類。同一批瓶容量全距五毫升，液位就會散開五毫米，這與灌裝機的精度無關。

瓶胚的影響比想像中直接。瓶胚重量偏重，吹出來的瓶壁偏厚，內腔偏小；偏輕則相反。若瓶胚的徑向壁厚不均，吹塑後一側厚一側薄，內腔截面變成橢圓，同一液位對應的體積在不同方位都不一樣，量液位時取哪一點都會有偏差。這也是為什麼有些瓶轉一個角度看，液位就變了。對塑料樽供應商而言，滿口容量應該寫進圖紙與檢驗計劃，而不是等客戶投訴液位才回頭查。

溫度、黏度同回彈：被當成雜訊嘅變數

液體溫度直接改變體積。水的體積膨脹係數約每度百分之零點零二，糖漿約百分之零點零三至零點零四，看似很小，但溫差大時不能忽略。八十度熱灌裝、冷卻到二十五度，體積收縮接近百分之二，一百毫升的瓶就是兩毫升，液位下降兩毫米。熱灌裝線如果線上量液位，讀到的是還沒有收縮的狀態，等到倉庫靜置兩日再抽檢，數字會全變。

黏度的影響集中在容積式閥。糖漿在二十五度時黏度約二百至四百毫帕秒，降到十度可能升到八百以上，活塞吸入行程的填充時間不足，缸內沒有裝滿就轉入注出，每支少幾分之一毫升。這一類偏差有季節性，同一個設定在冬季偏低。解法不是調高設定，而是把灌裝溫度控制在正負一度之內，並在換季時重新確認填充時間。

回彈是軟瓶特有的問題。灌裝時液柱沖擊瓶底，瓶身先膨脹，灌裝嘴離開後瓶身回彈，把液面推高，甚至把液體擠出瓶口。聚乙烯與聚丙烯瓶的剛性越低，這個效應越明顯。若瓶身在灌裝時沒有外部支撐，頂空又留得少，回彈會把液體推到瓶口，封蓋時沾污螺紋，後續出現滲漏與霉斑。灌裝嘴與瓶口的排氣通道不暢，瓶內空氣來不及排出，形成氣阻，泡沫增多，液位讀數偏高，靜置後又回落。

頂空設計：兩邊都有代價

頂空是塑料樽滿口容量與裝量之差，一般佔滿口容量百分之五至十。這個數字要同時滿足幾個互相拉扯的要求。

頂空過大，殘氧多。頂空五毫升的空氣含氧約一點零五毫升，頂空十毫升就翻倍。維生素C、亞鐵、部分中藥提取物對氧敏感，殘氧高會令顏色變深、含量下降。要補救就要充氮置換，把頂空氧氣濃度降到百分之二以下，而充氮的效率本身取決於頂空大小與灌裝嘴的貼合程度。頂空過大亦令瓶身剛性下降，堆疊與運輸時抗壓能力較差。

頂空過小，熱膨脹沒有餘地。液體在滅菌或高溫儲存時體積上升，水從二十五度升到一百二十一度，體積增加約百分之四點五，糖漿更高。頂空不足，內壓上升，瓶身鼓脹，瓶蓋被頂開，鋁箔封口破裂，冷卻後又形成負壓，瓶身凹陷。運輸過程的振動與溫度循環同樣會造成內壓波動。

頂空還要留給標示容量與搖勻。標籤標示一百毫升，實際灌裝必須高於這個數，若瓶子的滿口容量落在公差下限，頂空會被壓縮，這時要有足夠的設計餘量。懸浮液與糖漿需要搖勻空間，頂空通常取百分之八至十二。站內關於塑料樽化學遷移嘅評估方法提到，殘氧與儲存溫度同時影響遷移速率，頂空設計其實是相容性研究的一個變數，不只是外觀問題。配送過程的壓力與振動條件，可以參照ASTM D4169 配送模擬測試標準設計挑戰條件，把頂空不足的瓶放在嚴苛的振動與溫濕度序列下驗證。

把液位問題拆開嚟驗證

調查的順序是先量不變的，再量會變的。頭一步量瓶：抽三十支空瓶，用稱重法量滿口容量，蒸餾水在二十度的密度約零點九九八，稱出水重換算體積，算出平均值與全距。這一步做完，瓶子的貢獻就有數。

第二步量閥：固定一支瓶，同一閥門重複灌二十次，每次量液位或稱重，得到閥門的重複性。再把同一支瓶輪流送到十二個灌裝頭，得到頭與頭之間的差異。第三步做交叉設計，用不同批次的瓶配不同閥門，把瓶間變異、閥間變異與交互作用分開。

第四步量液溫與密度，確認灌裝時的實際體積與標示體積的換算關係。第五步才訂目標值：以滿口容量的下限為基準，扣掉頂空下限與收縮量，反推最低灌裝量，再把灌裝機的設定值放在這個區間的中位。這樣的設定不會因為某一批瓶偏小而跌破頂空下限。

若產品需要驗證密封完整性，頂空體積會影響檢測方法的靈敏度。真空衰減法量的是密封系統在壓差下的壓力變化，頂空越小，同樣漏率造成的壓力變化越明顯，反之則越遲鈍。USP <1207> 無菌產品包裝完整性評估對這類方法的靈敏度與適用範圍有系統說明，選方法時要把頂空與瓶身剛性一併考慮，而不是只看漏孔尺寸。

總結

液位不穩，是一個被誤讀得最多的問題。它看起來像機器精度，實際上是容器容量、液體狀態與頂空設定的合成結果。當瓶身容量的全距已經等於觀察到的液位落差，再怎麼調灌裝曲線都只是把平均值移動，變異不會消失。塑料樽的容量公差、瓶胚重量分佈與吹塑穩定性，才是這條線的真正上游。

可操作的順序是：先把裝量與液位的界線畫清，再量瓶、量閥、量溫度，用數據分配變異來源；把滿口容量寫進圖紙與檢驗計劃，收緊瓶胚重量公差；灌裝溫度控制在正負一度；頂空按殘氧、熱膨脹與搖勻需求訂出上下限，並用最低容量瓶驗證；最後才調機器設定。這套順序不新鮮，但它要求灌裝與吹瓶兩個部門坐在一起看同一組數據，這才是多數工廠卡住的地方。

常見問題

問：液位相差幾多才算有問題？

答：沒有法定標準，要看企業訂的頂空規格與瓶身容量分佈。實務上先用空瓶容量全距做基準，若觀察到的液位落差與容量落差相若，問題在瓶不在機；若液位落差明顯大於容量落差，才值得查灌裝系統。把頂空上下限寫成規格，比訂一個液位毫米數更有意義。

問：只調高灌裝量，可以令液位整齊啲嗎？

答：可以移動平均值，不能收窄變異。調高設定之後，平均液位上升，全距不變，而且會把原本在頂空下限的瓶推向安全區，卻令容量偏大的瓶超出裝量上限。若裝量接近法規容許偏差的上限，這條路很快就走不通。

問：頂空一般留幾多才合適？

答：常溫儲存、非滅菌的口服液，一般取滿口容量百分之五至十；需要滅菌或熱灌裝的產品，取百分之八至十二，留給液體膨脹；懸浮液與糖漿要額外留搖勻空間。最終數值要用最低容量瓶做驗證，確認在滅菌與運輸條件下瓶身不鼓脹、封口不滲漏。

問：熱灌裝的液位應該在幾時量？

答：在冷卻到室溫、靜置至少二十四小時之後量。灌裝當下的液位對應的是高溫體積，與出廠狀態相差可達百分之二。若生產線上需要即時監控，應該用稱重而不是看液位，並把溫度補償算進去。

問：瓶口直徑不同，會影響液位嗎？

答：會，而且是主要因素之一。同一裝量在窄瓶上升得高，在寬瓶上升得少。截面積相差一倍，同樣一毫升的容量差對應的液位差就差一倍。所以同一條線換瓶型時，液位規格必須按新瓶的截面積重算，不能沿用舊數。

問：充氮置換可以把殘氧降到幾多？

答：視設備與頂空大小，一般可以降到百分之一至二。要達到這個水平，灌裝嘴與瓶口的貼合、氮氣流速與置換時間都要配合，頂空越大越難降。驗證時應在充氮後立即抽樣測頂空氧濃度，並在封蓋後做整瓶殘氧測試，兩者一併看。

問：液位不穩會影響標示容量的合規嗎？

答：液位本身不是合規指標，裝量才是。但兩者透過頂空相連：若為了遷就容量偏大的瓶而提高灌裝量，容量偏小的瓶頂空會被壓縮，滅菌時可能滲漏或鼓脹，反而造成密封失效與裝量損失。所以液位管理的終點，是頂空與裝量同時在規格內。

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