如何透過定期臨床審核提升血液製品服務品質與利用效率？
近年來，國際頂尖醫學期刊陸續發布輸血醫學與血液利用的最新研究，顯示全球血液製品需求持續增長，同時臨床不合理用血浪費、供需失衡的問題依然突出。血液製品作為無法人工替代的關鍵醫療資源，不僅關乎日常臨床治療，更是國家戰略醫療儲備的重要組成部分。本文將從研究背景出發，梳理現代輸血醫學的技術進展，分析當前臨床用血的現況，說明定期臨床用血審核的應用價值，介紹符合監管要求的血液製品包裝方案，最後展望未來血液服務的優化方向。
1. 研究背景與主題提出
血液製品是現代醫療體系中不可替代的關鍵治療資源，目前仍無有效人工替代品，涵蓋全血、濃縮紅血球、血小板等血液成分，以及免疫球蛋白、白蛋白、凝血因子、Rh免疫球蛋白等多種治療性製劑，可應對急重症創傷失血、惡性腫瘤治療、免疫缺陷疾病、母嬰血型不兼容、凝血功能紊亂等多種臨床場景，不僅能即時挽救生命，還能為慢性疾病患者提供長期健康保障，在新興傳染病防控中也發揮著重要作用。近年來全球人口老化加劇、醫療服務覆蓋範圍擴大，血液製品需求逐年攀升，波斯尼亞和黑塞哥維那圖茲拉大學臨床中心的數據顯示，2021年血液製品發放量較2020年增加超過9500份，部分血漿製品如冷沉澱的需求量甚至比產量高出86.3%，整體供應壓力不斷提升。與此同時，多項研究顯示全球範圍內不恰當輸血、過度申請用血的現象仍然普遍，不僅會造成寶貴血液資源的浪費，還會導致急診患者用血短缺，增加輸血不良反應的風險，因此開展定期臨床用血審核，梳理用血模式、找出改善空間，對於優化血液資源利用、提升用血安全具有極高的研究必要性和實踐價值。
2. 現代輸血醫學技術進展
近年來現代輸血醫學技術快速發展，分子診斷領域已經從早期低通量、僅能針對已知多態性的傳統PCR技術，發展出高通量的多樣化創新技術，包括基於微陣列的基因分型、新一代定序（NGS）以及新興CRISPR診斷技術，大幅提升了血型鑑定的準確性。目前專為輸血醫學開發的TM-Array輸血醫學晶片，搭載約138萬個雜交探針，可覆蓋87.9萬個遺傳標記，超過99%的SNP都能可靠分型，錯誤率低於0.03%，還能檢測次要等位基因頻率低至0.5%的罕見等位基因，可同時完成多種血型系統的分型，協助篩選罕見表型供體；新一代定序技術更能發現傳統方法無法檢出的新型多態性，解析傳統方法難以判讀的複雜基因組結構；基於CRISPR/Cas13a的診斷技術可在60分鐘內完成ABO血型分型，靈敏度達到每次反應50pg，可快速區分弱等位基因和亞群等位基因。在工程化血液製品開發方向，目前已經結合誘導多能幹細胞重編程、CRISPR介導的基因編輯技術、miRNA調控技術，開發針對罕見表型的工程化紅血球，透過敲除ABO、Rh、Kell等常見血型抗原，開發通用型供血血液，解決稀有血型供應不足的問題，目前已經成功獲得完全不表達RhD抗原的基因編輯紅血球，也開發出多抗原敲除的功能性網狀紅血球，同時還透過基因工程改造出HLA通用血小板，降低同種免疫輸注無效的風險，為工程化血液製品的臨床應用打下了堅實基礎。
3. 當前臨床用血現況分析
不同科室因為服務的患者族群和常見適應症不同，呈現出鮮明的用血需求特徵，整體來說內科的整體用血量最高，在三級醫院的統計中，內科用血量佔比達26.38%，其中濃縮紅血球、血小板、新鮮冰凍血漿的使用量都高居所有科室第一位，最常見的輸血適應症為貧血；移植科是冷沉澱的主要使用科室，佔冷沉澱總使用量的66.7%；血液科和造血幹細胞移植科室對血小板的需求量最高，佔所有血小板使用量的58.5%，主要滿足惡性血液疾病患者的長期治療需求；麻醉學與重症監護科室面對大量大出血患者，因此對新鮮冰凍血漿和冷沉澱的需求量最高，分別佔總用量的38.3%和38.2%；骨科和腫瘤科的輸血申請量最高，分別佔所有申請量的20.82%和18.68%，神經外科和整形外科的預約用血申請量遠高於實際輸血量。當前臨床用血還存在不少不合理的常見問題，最突出的是過度預約用血導致的資源浪費，多項研究都顯示神經外科、整形外科的交叉配血與輸血比（C/T比）遠高於合理標準，伊朗五阿札爾教學醫院的數據顯示，神經外科的未輸注率達44.4%，輸血機率僅57.9%，另一項三級醫院研究顯示整形外科的C/T比高達7.5，輸血機率僅13.3%，遠高於美國血庫協會建議的外科C/T比不超過2的標準，過度預約會讓交叉配血後的血液長時間閒置無法供其他患者使用，不僅造成浪費，還容易導致急診急需用血時出現供應不足；此外部分醫護人員對輸血指南的遵循度不足，存在放寬輸血指標、不必要輸血的狀況，不僅增加了患者發生輸血不良反應的風險，也加劇了整體血液資源的供需矛盾。
4. 定期臨床審核的實踐價值
開展定期臨床用血審核首先可以優化血液資源的分配利用，透過審核可以全面統計分析不同科室、不同適應症的用血申請和實際使用數據，明確各科室的用血模式，找出過度申請、不合理用血的具體環節，進而針對不同科室制定規範化的用血標準，推廣最大手術用血需求模型（MSBOS），將交叉配血與輸血比降低到合理範圍，減少血液製品閒置浪費，釋放出更多血液資源供急重症患者使用，對於冷沉澱這類本身供不應求的血液製品，更可以透過審核規範適應症，避免濫用，讓有限的資源用於最需要的患者，從整體上優化血液資源的分配，緩解供需矛盾。另一方面，定期臨床審核可以有效提升用血安全與整體服務品質，透過審核可以監控各科室對輸血指南的遵循狀況，推動臨床严格按照適應症開展輸血治療，減少不必要輸血帶來的輸血不良反應、傳染病傳播、同種免疫等風險，提升輸血治療的安全性；同時定期審核可以持續積累本土機構的用血數據，協助優化血液庫存管理策略，維持足夠的應急儲備，應對突發公共衛生事件或者大量創傷患者的用血需求，還可以透過審核後的持續改進，不斷優化輸血流程，降低整體醫療成本，改善患者的治療預後，提升整體輸血服務的品質。
5. 符合監管要求的血液包裝
德源包裝的容器嚴格符合全球各國對血液製品的嚴格監管品質標準，血液製品屬於生物製劑，品質容易受到環境因素影響，包裝材料的不穩定可能析出雜質，甚至長期使用會導致患者鋁中毒，因此對包裝的化學穩定性要求極高，德源的包裝產品充分考慮血液製品生產工藝的嚴苛要求，液體血液製劑需要經過350℃除熱原和210℃高溫滅菌，凍幹製劑需要經過超低溫加工，德源的包裝產品可以承受極端溫度變化，不會產生裂紋或穩定性問題，化學惰性強，能夠長期維持品質穩定，避免有害雜質析出，確保製劑在有效期內的安全性和穩定性。與此同時，德源可以提供多元定制化的包裝方案，滿足不同製劑的生產需求，德源的產品線涵蓋中性硼矽玻璃瓶以及經過中性化處理的二類鈉鈣玻璃瓶，兩種產品都具有優異的化學穩定性，符合血液製品的使用要求，能夠適應不同客戶的預算和需求；針對採用凍幹工藝的血液製品，德源還可以根據客戶的生產需求改良瓶身形狀，優化凍幹過程中的熱傳效果，也提供特制的凍幹瓶可供選擇，能夠滿足不同客戶的定制化需求，為不同類型的血液製品提供合適的包裝解決方案。
6. 未來優化方向與結論
要提升整體血液製品利用效率，首先需要完善常態化的定期臨床用血審核機制，醫療機構不應該將用血審核作為一次性的研究工作，而應該建立常態化的審核和回饋機制，定期開展全面的用血數據分析，針對C/T比偏高、輸血機率偏低的科室進行重點指導，持續加強醫護人員的合理用血培訓，提升對輸血指南的認知和遵循度，同時可以結合資訊化系統實現用血數據的自動化採集和監測，及時發現異常用血情況，還要根據審核得到的本土數據，調整最大手術用血需求模型的參數，讓管理工具更符合自身機構的用血特徵，持續優化用血模式。對於血液服務品質的未來展望，隨著分子診斷和基因工程技術的不斷進步，輸血醫學將不斷往精準化、個人化方向發展，稀有血型的供應難題將逐步得到解決，輸血併發症的發生率將進一步降低，同時配合常態化的用血審核制度和高品質的合規包裝，血液製品的供應穩定性和使用安全性將不斷提升，能夠更好地發揮血液製品在現代醫療中的不可替代作用，為全人群的健康提供更堅實的保障。
結語
綜上所述，血液製品是關係全民健康的重要醫療資源，當前需求不斷增長的背景下，推動合理用血、落實定期審核，搭配符合嚴格監管標準的包裝，是保障血液品質和供應穩定的核心關鍵。如果您有包裝定制或合規需求，歡迎聯繫德源包裝的專業團隊獲得更多協助。