高濃度蛋白製劑浪潮下，醫藥玻璃容器機遇與挑戰大公開

2026年4月美國國家醫學圖書館《Pharmaceutics》發表最新產業綜述，指出隨著單株抗體等治療性蛋白藥物市場快速增長，皮下給藥憑藉患者使用便利、支持自我給藥的優勢，逐漸成為高劑量蛋白藥物的主流給藥方向，也為製劑開發和包裝產業帶來了全新的機遇與挑戰。作為深耕醫藥包裝法規領域28年的從業者，我將從產業趨勢、技術發展到包裝需求，完整梳理當前的產業變化，供業界朋友參考。

一、產業背景與研究動機

當前全球醫藥市場中，治療性蛋白藥物的規模持續快速增長，2020年包含重組蛋白、單株抗體在內的全球治療性蛋白市場規模已經達到1685億美元，預估未來仍會保持穩定增長趨勢，僅美國FDA在2024年就批准了13種單株抗體新藥，使單株抗體成為當年獲准新藥最多的藥物類別。單株抗體主要針對癌症與免疫系統疾病，這類疾病的治療通常需要高劑量才能發揮療效，超過半數的單株抗體產品每次給藥劑量都達到200毫克或以上，過去這類藥物多以靜脈注射給藥，相較之下，皮下給藥不僅能夠減輕醫療體系的負擔，更能實現患者自我給藥，完全符合以患者為中心的治療趨勢，因此近年來皮下給藥的需求快速興起。但傳統的皮下注射裝置的注射體積通常限制在2毫升左右，因此開發皮下給藥用的單株抗體產品，必須開發濃度超過100mg/mL的高濃度製劑，這也成為當前生物製劑領域最重要的開發方向之一。

二、傳統製劑的瓶頸與新解方

傳統高濃度蛋白藥物多配製成水溶液製劑，但這種製劑形式存在難以突破的瓶頸，當蛋白濃度超過一定閾值後，蛋白分子間的相互作用會導致黏度呈指數級增長，不僅會增加過濾、填充等生產流程的難度，也會導致注射性變差，同時高濃度下更容易發生蛋白聚集，增加蛋白質不穩定的風險。過去業界嘗試多種方法解決這些問題，比如添加界面活性劑、醣類提升穩定性，或是添加黏度降低劑改善黏度，甚至採用透明質酸酶共配製擴大注射體積，或是使用穿戴式給藥裝置提高給藥體積，但這些方法都存在各自的缺陷：界面活性劑容易降解影響穩定，黏度降低劑的篩選依賴經驗、通用性差，添加透明質酸酶可能引發相容性和組織損傷的疑慮，穿戴式裝置則會增加生產複雜性、提高研發成本和面臨更複雜的法規要求。在這樣的背景下，高濃度蛋白懸浮液作為全新的製劑策略逐漸興起，這種技術將治療性蛋白質固體顆粒懸浮於不溶解蛋白的載體中，不僅能夠實現200mg/mL以上的超高濃度，還能有效降低黏度，同時維持蛋白質的穩定性，目前已經有多家技術平台企業與大型製藥公司展開合作，成為最有前景的新興解決方案。

三、懸浮液關鍵技術現況比較

目前業界已經開發出多種蛋白質顆粒製備技術，用於生產高濃度蛋白懸浮液，不同技術的發展現況和優缺點各有不同。第一類是蛋白沉澱結晶技術，這種技術得到的蛋白晶體穩定性高，也能夠製備高濃度水性懸浮液，但單株抗體這類大分子蛋白因為分子體積大、結構複雜，均勻結晶的難度很高，製程難以預測，也不適合連續生產，可擴展性不足。第二類是蛋白質凍乾粉研磨技術，冷凍乾燥本身是業界非常成熟的技術，法規接受度高，但整個生產過程是多步驟非連續的，研磨會引入額外的機械應力，最終得到的顆粒多為不規則片狀，容易引發針頭堵塞，對不同蛋白的適用性差，也難以實現大規模生產。第三類是噴霧乾燥技術，這是一種一步式連續生產技術，不僅可擴展性強，還能夠符合無菌生產要求，更可以透過配方和製程參數調控顆粒的粒徑和形態，容易得到適合皮下注射的小顆粒球形顆粒，雖然製程中存在熱應力、剪切應力的問題，但透過合適的穩定輔料和參數優化就能夠控制，目前是研究最廣泛、工業轉化潛力最高的技術。除此之外還有微玻璃化™、Hypercon™、奈米成型等多個商業專有平台，這些技術都已經能夠實現400mg/mL以上的超高濃度，部分技術即將進入臨床試驗，但整體來說，噴霧乾燥在可規模化、無菌生產兼容性和批次重現性上，相對於其他技術有更明顯的優勢，是當前最適合產業化應用的技術路線。

四、玻璃容器面臨的新挑戰

高濃度蛋白懸浮液等新興製劑的發展，也給玻璃容器帶來了生產檢測層面和法規永續層面的全新挑戰。在生產檢測層面，玻璃容器作為蛋白製劑的最終包裝，其內部異物直接關係到用藥安全，大容量注射瓶這類常見的藥品包裝本身形狀不規則、瓶口狹窄，過去傳統人工目視檢測不僅勞動強度大，還容易因為視覺疲勞造成質量波動，而傳統的機器視覺檢測方法，也因為瓶口狹窄遮蔽瓶底畫素、瓶底結構不規則，難以達到當前要求的0.05毫米高精度檢測標準，容易造成漏檢誤檢，給產品質量帶來風險。雖然目前業界已經開發出基於幾何約束的GCBDM檢測模型，能夠解決狹窄瓶口的瓶底成像問題，提升檢測精度和穩定性，但仍有不少中小企業因為成本因素沒有普及這項技術，整個產業仍需要推動檢測技術的升級，才能滿足新興製劑的質量要求。在法規永續層面，近年來各國藥監單位對玻璃容器的質量要求不斷提升，對可提取物浸出物的管控越來越嚴格，同時全球醫藥產業都將永續發展和碳減排作為重要的戰略目標，傳統的小瓶安瓿使用模式會產生大量多餘的包材廢棄物，而玻璃生產本身是高耗能產業，企業需要在符合各國藥典嚴格質量標準的前提下，優化生產工藝、降低能耗、提升回收利用率，達到減排目標，這對整個產業來說是相當大的考驗。

五、德源高品質玻璃包裝介紹

德源包裝作為專業醫藥包裝供應商，是全球多家世界級包裝產品製造商的指定代理及分銷商，務求在市場上提供最優良、最先進的包裝解決方案，擁有全線多元的玻璃容器產品，產品線涵蓋符合國際標準的注射瓶、凍乾瓶、安瓿瓶、輸液瓶和螺口瓶，所有產品都符合美國藥典USP660、歐洲藥典3.2.1等多項國際規範要求，部分產品更完成中國藥監局NMPA的CDE藥包材登記、擁有FDA的DMF編號，完全符合全球多地區的法規標準，能夠滿足不同製劑開發的需求。德源的全系列玻璃容器多採用高穩定性的硼硅玻璃，具備卓越的化學穩定性和耐熱性能，可保障藥品在嚴苛製程、儲存與運輸過程中維持安全穩定，滿足高需求醫療應用的要求，同時可依不同藥品屬性提供透明與棕色選項滿足避光需求，也提供多元容量選擇與客製化服務，能對應不同場景的醫療需求，還可針對大批次製藥需求提供高性價比的選擇，全方位契合製藥產業的各種包裝需求。德源與合作商針對玻璃容器做出環保設計，不僅可100%回收重用，生產過程也落實減排節能，連續獲頒EcoVadis優良評級，符合永續發展的產業需求。

六、未來發展前景與展望

高濃度蛋白製劑技術未來還有相當大的創新空間，整體的發展方向圍繞著臨床轉化和產業化展開，首先需要進一步研究顆粒特性對蛋白穩定性、藥物動力學和免疫原性的影響，實現更精準的高級蛋白顆粒設計，接著需要平衡超高濃度下的注射性和蛋白穩定性，優化輔料的選擇和配比，開發能夠實現長期室溫儲存的製劑，進一步提升患者自我給藥的便利性，此外還需要建立更明確的非水性載體監管要求，開發更先進的分析表徵方法，解決終端滅菌等產業化難題，提升生產的可擴展性和穩定性，推動更多高濃度蛋白懸浮劑產品早日實現商業化。而玻璃容器產業面對新的需求，未來的升級方向主要圍繞質量提升和永續發展兩個核心，一方面隨著新興製劑對包材精度、純度和安全性的要求不斷提升，產業需要進一步優化生產工藝，普及先進的高精度檢測技術，滿足新興製劑的嚴格要求，另一方面，永續發展已經成為全球產業的共識，玻璃容器產業需要進一步提升生產技術，降低能耗和碳排放，提升廢玻璃的回收利用率，同時配合即用型注射劑、預充式注射器等新興給藥形式的發展，開發更符合減碳目標的包裝設計，減少多餘包材廢棄物，幫助醫藥產業整體實現永續發展目標。

結語

隨著單株抗體等治療性蛋白藥物的發展，皮下給藥趨勢帶動了高濃度蛋白懸浮製劑的技術進步，也為醫藥玻璃容器帶來了全新的挑戰與機遇，從生產檢測到法規合規、永續發展，整個產業都需要跟隨技術趨勢不斷升級，選擇符合國際標準、能夠提供定制化解決方案的專業供應商，能夠有效幫助企業降低研發風險、加快新產品上市進度。如果您在藥包材選擇有任何需求，歡迎聯繫德源包裝的專業顧問獲得協助。