新模具從T1到量產：避開滲漏客訴

一套 38mm 三頭螺紋 HDPE 蓋的新模具開試。T1 樣品送到客戶手上，蓋面光潔、螺紋飽滿、防盜環切口齊整，客戶的採購與品管都簽了樣，項目看起來可以進量產。三個星期之後，同一套模具做出來的貨在灌裝線上出現約百分之二的滲漏投訴，而同一個批次的蓋在實驗室抽檢時全部合格。追查的結論很簡單：T1 當日試模的工藝窗口只有六度料溫、八兆帕保壓的寬度，量產機台的日常波動早就超出這個範圍。這套模具不是做得不好，而是從來沒有人問過它能承受幾多波動。以下按試模流程重走一次，講清楚 T1 到量產之間要看甚麼，以及瓶蓋模具驗收最容易走漏的環節。

試模之前：清單決定咗一半結果

試模當日才發現模具水路接錯、頂針短了兩毫米，這類事情在行業裡不算新聞。把準備工作做成清單逐項打勾，比臨場靠經驗補救可靠得多。

一套新瓶蓋模具進廠之後，檢查項目包括分型面貼合、排氣槽深度、水路通暢與流量、頂出機構行程、滑塊與斜頂的復位、熱流道各區溫控是否獨立。排氣槽是最常被忽略的一項，深度多在 0.02 至 0.03mm，用深度計量三個位置，若其中一處被拋光拋平，該穴就會出現燒焦或充填不足。

材料乾燥要按實際樹脂執行。HDPE 吸濕量低，但粒料表面吸附的水分與冷料會造成銀紋，乾燥機的露點與實際料溫都要記錄，不能只看設定值。換料或換色之前必須清機，螺桿殘留的舊料在高溫下碳化，會在蓋面形成黑點，這類缺陷一旦出現在 T1，很容易被誤判為模具問題。

機台參數的初設不應照抄舊模具。按肉厚、流程長度與澆口尺寸估算射速與保壓，先跑一個短射，看充填是否平衡，再逐步加壓。整個過程要留在試模記錄表上：料溫、模溫、射速、保壓、冷卻時間、週期，每一項都要有實測值。這套做法的依據不是個人習慣，而是確認與驗證的基本邏輯。藥包材生產質量管理規範附錄把廠房設施、設備、確認與驗證、文件管理分成獨立章節，要求關鍵設備與模具在投產前完成確認，並保留可追溯的記錄，文件自二零二六年一月一日起施行。試模記錄表就是這份要求在車間裡的具體形態。

T1 首件：睇四樣，唔係睇靚唔靚

T1 的用途是暴露問題，不是展示成果。判斷一套模具是否值得往下走，要看四樣東西。

外觀看的是缺陷的性質，而非數量。縮水、飛邊、流痕、頂出痕各有成因，其中飛邊與頂出痕多數可靠修模解決，縮水與變形則可能涉及肉厚設計，改動成本高。把缺陷按可修與不可修分類，比拍一張漂亮照片有用。分類之後，若同一穴位的缺陷反覆出現，可以引入機器視覺做全檢，本站的機器視覺在瓶蓋缺陷檢測上的應用討論過閾值設定與誤判率的取捨，思路可以借用。

尺寸要量關鍵項，不是全尺寸。口徑、螺紋中徑、蓋高、防盜環外徑、內塞孔徑這幾項直接影響裝配與密封，其餘尺寸可以留到 T2。量測用三次元或影像儀，取三模、每模全穴。

重量是最便宜的充填指標。十六穴模具在同一次注射中，各穴重量差異若超過百分之一點五，通常意味澆道平衡有問題或者排氣不一致。重量數據不需要精密儀器，一台千分之一天平就夠，卻能提早發現多穴偏差。

裝配要與實際瓶口配對試擰。扭力、旋入角度、防盜環斷裂位置、倒置靜置後的滲漏，四項一起做。實驗室用標準瓶口試擰合格，換到客戶的瓶口就出問題，原因多數在瓶口公差而非蓋。

問題診斷：四種缺陷的因果鏈

試模現場最耗時間的不是修模，而是判斷一個缺陷應該改模具還是改參數。一套瓶蓋模具的缺陷，多數可以在因果鏈上找到位置；把鏈條寫清楚，判斷就有依據。

縮水多數源於保壓不足或澆口過早凍結。若縮水位於遠離澆口的一側，且同一模內位置固定，偏向充填末端壓力不足，可先加保壓與延長保壓時間；若縮水出現在厚肉區的正面，屬體積收縮，要靠加大澆口或調整冷卻，單加保壓只會加大內應力。

飛邊的成因有三層：鎖模力不足、分型面貼合不良、排氣槽過深。用鎖模力遞增法可以分辨，若增加到某一點飛邊消失，屬鎖模力問題；若無論加幾多都仍有飛邊，就要檢查分型面。排氣槽過深的飛邊呈薄片狀，位置固定在排氣位。

變形要看對稱性。冷卻不均造成的變形有方向性，通常朝向模溫較高的一側；頂出不平衡造成的變形則與頂針位置對應。模溫分區控制是主要手段，動模與定模的溫差建議控制在五度以內。

頂出痕的成因是局部應力超過材料屈服。頂針截面積不足、頂出速度過快、脫模角不足都會造成。加大頂針直徑或增加頂針數量，比降低頂出速度更有效，因為前者改變的是受力面積。

判斷的關鍵在於分佈。同一模內若缺陷集中在固定幾穴，屬模具問題；若隨機分佈或隨時間漂移，屬工藝或材料問題。這條原則可以省下大量試錯時間。

T2 同 T3：把工藝窗口畫出來

T1 解決的是有沒有，T2 與 T3 解決的是穩不穩。做法是把關鍵參數當成變數，找出上下限。

選定三個主要參數：料溫、模溫、保壓。每個參數取三個水平，其餘參數固定，逐組試跑三十模，量關鍵尺寸並記錄外觀。把結果畫成窗口圖，可以看出哪個參數的影響最大，以及安全區域的形狀。

窗口的寬度比中心點重要。料溫窗口若只有六度，量產機台的加熱圈老化、環境溫度變化、不同批號樹脂的熔指差異，任何一項都足以把製程推出窗口。實務上會要求料溫窗口不少於十五度、保壓窗口不少於兩成，低於這個水平就要改模具或改材料，而不是靠調機補救。

Cpk 要在穴內與穴間分開計算。十六穴模具整體的 Cpk 可能達到一點三三，但其中兩穴只有一點一，這種情況下整體數字掩蓋了問題。逐穴計算之後，再把穴間偏差與穴內偏差分開看：穴間偏差大，屬澆道平衡或冷卻差異；穴內偏差大，屬機台穩定性或材料波動。這套分層思路與智能製造裡的品質控制架構一致，本站的瓶蓋智能製造的品質控制框架把逐穴數據如何進入 SPC 講得較完整。

無菌包裝的工藝驗證框架可以提供參照。ISO 11607-1 最終滅菌醫療器械包裝對成型、密封與裝配工藝要求 IQ、OQ、PQ 三段驗證，其中 OQ 的精神正是找出參數上下限並證明在限內穩定，PQ 則要求連續多批的一致性。把試模的窗口圖對應到這三段，T2 相當於 OQ，T3 相當於 PQ 的縮小版。

量產放行：FAI、留樣、參數凍結

窗口確認之後，放行環節要把成果固定下來，否則幾個月後又會回到原點。

首件確認（FAI）要涵蓋全尺寸、外觀、功能與裝配，並由客戶與供應商雙方簽核。簽核的重點不是簽名，而是把量測方法寫清楚：用哪台儀器、哪個基準、幾多點。方法不一致，同一件產品可以量出兩個結論。

留樣要分層。T1、T2、T3 與量產首批各留一組，標明日期、機台、參數卡編號，保存期至少覆蓋產品貨架期。日後出現客訴，這幾組樣品就是追溯的起點。

參數凍結的做法是把成型參數寫成卡片，貼在機台上，並在控制器設定權限。任何調整都要記錄理由與前後數值。對瓶蓋這類多穴、短週期的產品，參數漂移往往由單一機台開始，凍結與權限是最低成本的防線。

變更管理是放行的另一半。模具修正、換機台、換樹脂批號、換冷卻方式，都屬於需要重新評估的變更。每一次變更都應有評估結論、驗證範圍與記錄，並在改動後完成確認；供應商面對客戶審計時，這份記錄就是檢查表的來源。

若產品用於無菌製劑，模具與製程變更的意義會更重。FDA 容器密封系統與組件變更指南按變更對容器密封系統的影響程度分類申報路徑，模具修改若改變了關鍵尺寸或密封面幾何，就不能當作不影響產品質量的微調處理。

經驗總結：窗口窄的模具，量產一定出事

回到二〇一九年那套模具。後來的處理不是修外觀，而是把澆口由一點二毫米加到一點六毫米，把冷卻水路由兩組增加到四組，重新畫了一次窗口圖，料溫窗口由六度擴到十八度。改模之後，量產的滲漏投訴在兩個月內降到零點二個百分點以下。

這些年看過的試模，問題很少出在鉗工手藝，多數出在驗收標準。T1 做出漂亮樣品只證明模具能做出來，窗口圖才證明模具能穩定做出來。兩者之間的距離，就是量產初期的客訴。

對採購與品管而言，判斷方法可以很簡單：要求供應商提交窗口圖與逐穴 Cpk，而不只是提交樣品與檢驗報告。願意交這兩份數據的供應商，通常也理解自己在賣甚麼。對瓶蓋這類高週期、低單價的零件，穩定性的價值遠高於單件價格的幾分錢。

總結

一套模具的壽命可以由十年起算，但它的性格在試模那兩三個星期就定型。試模前把清單打勾，T1 把缺陷分類，T2 與 T3 把窗口畫出來，放行時把參數與樣品固定，四個環節各自解決一類不確定性。

對製劑企業而言，驗收新模具時最值得追問的三個問題是：關鍵尺寸的 Cpk 是逐穴計還是整體計、工藝窗口有幾寬、變更時如何通知。這三個問題的答案，比樣品的外觀更能預測未來兩年的供貨表現。一套好的瓶蓋模具，應該經得起這三問。

常見問題

問：T1 樣品合格，可唔可以直接轉量產？

答：不建議。T1 只證明模具能做出合格品，未證明在機台波動下仍能穩定做出合格品。至少要跑完 T2 的參數窗口與 T3 的連續批次驗證，並取得逐穴 Cpk 數據，才具備量產條件。

問：試模要跑幾多次才算夠？

答：沒有固定次數，取決於缺陷的性質。外觀與尺寸問題通常三至五輪可收斂；若涉及肉厚、澆口或冷卻水路改動，每改一次都要重新走一輪。判斷標準是窗口寬度與 Cpk，而不是輪次。

問：窗口窄係模具問題定工藝問題？

答：多數是模具問題。窗口窄通常反映充填不平衡、冷卻不均或排氣不良，這些靠調機只能把工作點推到窗口中央，不能把窗口變寬。加澆口、加冷卻水路、改排氣，才是擴窗口的手段。

問：十六穴模具，Cpk 應該逐穴計定整體計？

答：逐穴計。整體 Cpk 會把穴間偏差平均掉，掩蓋個別穴位的問題。實務上先逐穴計算，再看穴間偏差與穴內偏差的比例，才能判斷是澆道平衡問題還是機台穩定性問題。

問：試模記錄要記幾多項參數？

答：至少涵蓋料溫、模溫、射速、保壓、保壓時間、冷卻時間、週期、鎖模力八項，加上環境溫濕度與樹脂批號。記錄的目的不是存檔，而是當參數漂移時能回頭找出哪一項變了。

問：模具修正之後要唔要重做 FAI？

答：要。任何涉及關鍵尺寸、密封面或螺紋幾何的修正，都應重做首件確認並更新留樣。只改外觀細節（如拋光）的修正，可按風險評估縮小範圍，但評估結論要寫進變更記錄。

問：點樣判斷供應商交嘅窗口圖係真嘅？

答：看細節。真實的窗口圖會標明每組參數的試跑模數、量測點位、失敗模式，以及窗口邊界處的具體缺陷。只有幾條曲線而沒有失敗描述的圖，多數是事後補畫。

問：換樹脂批號要唔要重新試模？

答：通常不需要重開模具，但要重新確認窗口。不同批號的熔指與添加劑含量有差異，可能令充填與收縮行為偏移。較穩妥的做法是每批來料做一次短跑驗證，並把結果與窗口圖對照。

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